近日，中国营养保健食品协会发布《保健食品真实世界研究指南》团体标准，首次将医药领域的真实世界研究体系引入保健食品行业。该标准基于研究设计、研究实施、数据管理、统计分析、必备文件管理等在保健食品领域的特殊性，制定了保健食品真实世界研究科学实施通用原则。这一标准由中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会牵头起草，北京大学循证医学中心、四川大学华西第二医院、海南医科大学公共卫生学院等多家行业权威机构参与制定，历时3年完成。
真实世界研究是指在自然环境中收集与健康相关的数据，并通过分析这些数据来评估药物、医疗器械或保健食品的实际效果和潜在风险。真实世界研究能够更广泛地覆盖人群，更真实地反映产品的实际效果和潜在风险。近年来，这一研究方法已成为全球药品和医疗器械领域的重要探索方向。相较于药品，保健食品消费自主性强，将保健食品上市前研究结论推广至实际人群时，面临更为复杂的挑战：存在保健食品无明确的食用期限、上市前有限的样本量和短暂的随访时间、难以全面捕捉食用人群的真实反应等问题。真实世界研究能有效弥补这些不足，为保健食品的科学探索提供有力支持，进一步完善其科学证据体系。该标准参考了药品领域的真实世界研究体系，旨在为保健食品上市后的功能与安全性评价提供科学方法和技术指导。
虽然真实世界研究在营养保健食品行业的应用逐渐受到关注，但目前仍处于起步阶段，亟需建立科学规范的研究体系。为此，起草组融合了循证医学、信息科学、数理统计等多学科知识，深入探讨了开展真实世界研究的技术规范要求。针对行业在开展真实世界研究时存在的数据来源分散、质量不高、收集标准不统一等问题，起草组通过搭建多样化数据采集平台，挖掘新方法进行数据治理、处理混杂因素，对研究实施、数据管理、统计分析等关键要点逐一规范，经过反复论证，制定了真实世界研究的数据管理和质量控制细则。
据介绍，该标准的发布具有重要意义。在管理层面，为保健食品功能和安全性评价提供基础性参考，为政策完善提供支撑;在行业层面，通过标准应用及跟踪评价，为标准应用搭建高质量科学证据收集权威平台提供基础;在企业层面，完善科学证据体系，为开发功效卓越、安全可靠、科学根基基础坚实的产品提供指引;在消费层面，揭示产品在日常复杂环境中的真实表现，帮助消费者借助科学证据，选择更安全、更有效且贴合自身需求的产品。
中国营养保健食品协会相关负责人表示，真实世界研究从药品器械领域拓展到保健食品行业，将迎来更广阔的应用前景。这一标准不仅是保健食品行业完善高质量循证体系的重要里程碑，也是回应监管与市场需求、推动产业升级的必然选择。通过标准的应用和跟踪评价，能够为行业搭建权威的高质量科学证据收集平台，完善科学证据体系，为企业开发功效卓越、安全可靠、科学根基坚实的产品提供指引。这将有助于消费者选购合适的产品，同时对赋能监管决策、驱动企业创新、促进行业高质量发展具有深远意义。企业也应积极推进标准化建设，推动真实世界研究标准的落地应用，以提升产品循证质量和增强消费者信任，为行业发展注入新动能。
责任编辑：吴运竑
