我国保健食品注册备案双轨制改革显成效

近日，从市场监管总局获悉，8年来，我国保健食品注册备案双轨制改革取得了显著成效。据统计，保健食品备案凭证数量已突破2.3万张，远超实施注册制30年来的总量。

2017年以前，我国保健食品市场准入实行严格的注册审批制，企业每开发一款新产品，均需提交大量科学依据，经历漫长的审评流程。2016年，《保健食品注册与备案管理办法》正式出台，标志着准入制度更加科学。次年5月，《保健食品备案工作指南(试行)》发布，保健食品备案管理正式开启。2021年3月1日，辅酶Q10、褪黑素等五种保健食品原料目录正式实施，首批功能类保健食品备案工作正式启动，保健食品备案开启了新篇章。

备案制的核心是原料目录管理。目前，我国已依法发布85种维生素和矿物质，以及辅酶Q10等10种功能性原料目录。在备案监管效能方面，对纳入备案原料目录原料，生产企业可在线申请备案，符合要求的，当场备案，并可在线打印备案凭证。

“备案制能有效节约研发成本、制度成本、时间成本和社会资源。但备案制不是降低门槛，而是优化监管方式。”市场监管总局相关负责人表示，“以制定保健食品备案原料目录为抓手，不断扩大备案管理范围，通过科学评估，将条件成熟、消费需求高、产业基础好、安全风险低的纳入备案原料目录，转为备案管理，更好满足消费者日益增长的健康需求。”

近期，市场监管总局公开回复两会代表提案建议案时明确，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。

保健食品注册备案双轨制改革，通过科学分类、智慧监管、优化服务，实现了安全监管与市场活力的平衡。

“专家联审”防火墙、“技术联动”机制为创新装上“双保险”。2024年，市场监管总局协同国家卫生健康委落实落细特殊食品领域“技术联动、专家联审”工作机制，加强保健食品新原料、新功能、新产品的关联审查，既指明创新方向，又标出安全航标。